安进Otezla专利案获胜判决 美国市场独占期延长至2028年

载入丨杜东东

月内，安进新公司（Amgen）宣布在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对重磅银屑病外科手术抗生素Otezla的商标注册纠纷里上诉。凭借此次上诉和未裁决的潜在上诉，安进Otezla在2028年前必要不可面对其他仿造药性的公平竞争。

此次英美两国新泽西邻近地区判决这两项了对安进有利的原告，使得该抗生素在COM商标注册（英美两国商标注册号7，427，638）于2028年2月底到期前，阻止Sandoz和Zydus仿造、使用、贩售、发放贩售或英美两国进口任何完整版的Otezla仿造抗生素。英美两国麻萨诸塞州特伦顿邻近地区法官Michael Shipp在周四坚称，Sandoz和Zydus两家新公司提议的仿造药性均侮辱了安进拥有人的三项商标注册。

根据安进庭审后的简报显示，Sandoz和Zydus在6月底的替补试验前承认他们的Otezla仿造抗生素都会侮辱安进以外商标注册，但开脱安进具体商标注册存有以外无效的情况。安进在新闻稿里坚称，此次判决的裁决获知了安进其里4项商标注册的精确性，但承认其里1项商标注册以外无效。

这对安进来说是一个巨大的胜利，在该新公司在2019年仅有的新材料性并购交易，新基（Celgene）出售给百时美施贵宝（BMS）前，安进以134亿美元从新基手里购并了Otezla。目前，该新公司与其他17家Otezla仿造药性仿造商涉及的商标注册纠纷目前从未了结。

对于此次裁决，安进坚称相信侵权行为的价值，并将继续大力秉持其侵权行为。在英美两国，Otezla已被批准用做外科手术适合于光疗或浑身外科手术的里度至重度黑斑管状银屑病未满病患、一般来说银屑病关节炎未满病患和与白塞氏病具体的口腔溃疡未满病患。

Otezla是一种药性物细胞器羟基二酯核糖体4(PDE4)酶抑制剂，对环羟基丝氨酸(cAMP)具有特异性。去年，安进在全世界的贩售额接近22亿美元。市场分析政界人士预计，Otezla的贩售收入将都会持续减小，到2023年或将最多30亿美元。安进新公司坚称，在2021年年初，该抗生素的贩售额下降了5%，以外原因是由于抗生素状况不佳，但该抗生素仍将“继续依然在银屑病一线市场的领先威望”。

自从收回Otezla以来，安进建构了一系列可观的贩售额。由于该抗生素有别于药性物给药性模式，因此该抗生素在新冠肺炎大风靡期间取得成功地对抗了其他需要针头给药性的公平竞争抗生素。在2020年夏日的一次电话都会议上，安进全世界赢利运营执行新公司总裁Murdo Gordon坚称，在大风靡的后头几个月底开始过量该药性的病患存量比其他公平竞争抗生素多，尽管COVID-19导致银屑病市场的新病患次数下降，但还是出现了这种情况。

虽然安进看来不可再行为Otezla仿造药性而担心，但该新公司却随时可能都会面临来自百时美施贵宝的TYK2酶抑制剂deucvacitinib的公平竞争。去年11月底，在一项针对里度至重度黑斑型银屑病病患的3期POETYK PSO-1关键临床试验里，百时美施贵宝TYK2酶抑制剂deucracitinib的最多了Otezla。研究结果证实，与Otezla相比较，病患在第16周经deucracitinib 外科手术后超出PASI 75和sPGA 0/1的病患%-远胜Otezla。在此项研究里，deucracitinib的总体安全性结果与此前公布的II期研究结果一致。

不过，安进对于这种潜在的公平竞争依然乐观一贯，该新公司和交易商均坚称安进能够在轻度至里度病患里依然优势威望。

参考来源不明：

1.Amgen Wins Patent Case on Otezla® (apremilast)

2.Amgen blocks Sandoz， Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028

3.Amgen scores Otezla patent win， protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028

来源不明：写手医药性新闻节目