Dare Bioscience的新型热固性水凝胶治疗流行性感冒病，获得FDA颁发的QIDP指定

2022-01-03 00:54:55 来源:

Dare Bioscience达成协议其DARE-BV1，一种分作2％克林霉素环氧的新型固化中水薄膜，获得美国蔬果和药品管理机构（FDA）授予用作外科手术念珠菌患（BV）的合格传染患其产品指明（QIDP）。在数据分析者发起的概念解析数据分析中会，DARE-BV1方式有给药后在外科手术检验（第7-14天）的可评价受试者中会声称了86％的诊断治愈率。Dare打算在2019年下半年开始对差不多250名成年人展开DARE-BV1的3期诊断数据分析。根据此前与FDA的讨论，Dare认为第3阶段数据分析如果成功，将足以批复DARE -BV1外科手术BV。Dare Bioscience总裁兼主管执行官Sabrina Martucci Johnson对此，他们正在尽力应付这种持续的传染问题，"针对念珠菌患，目前获批其产品的诊断治愈率在37-68％，美国14-49岁的成年人中会脑癌BV的推估多达2100万，需更有效的外科手术方法。我们或许DARE-BV1独特的固化中水薄膜功能性可以更好地将低剂量输送到展开抗传染外科手术。"QIDP指明在"蔬果和食品管理机构安全和创新法案"第八章，该法案名为"现在生成低剂量鼓励措施"（GAIN），为技术开发外科手术严重影响或严重影响威胁新生命传染的杀灭和可取代药品其产品提供鼓励。主要鼓励是在QIDP适用FDA批复的任何政治性中会增加五年独家经营权。此外，DARE-BV1的QIDP名称使其有证照展开快速通道指明和优先审查。原始出处：#axzz5wRRJQ7wX本文系曼恩医学（MedSci）原创编译整理，转载需认可！