中国首个胃癌免疫治疗药物欧狄沃®获批， 生存期特别是在延长

2020年3月13日,百时美施贵宝如今宣布，欧狄沃（纳武利普利类药物唯射液）已正式授予华北地区国家药品监督管理局批准用做化疗既往接受过两种或两种以上过敏反应化疗方案的早期或复发性胃或胃食管连接部癌病人。这是继非小肝细胞肺癌、细弱上皮肝细胞肝细胞癌之后，华北地区首个自体（I-O）本品欧狄沃在华北地区获批的第三个止痛。

此次获批基于一项名为ATTRACTION-2的Ⅲ期用药工作，这是全世界首个启动的肺炎自体化疗Ⅲ期抗病毒。该研究工作结果首次确切了肺炎自体化疗在东亚年轻人中都的正确性及安全性，也使欧狄沃视为了首个且历年来唯一经Ⅲ期用药工作推测能为华北地区早期肺炎病人随之而来显著存活获利的PD-1抑制。

“在华北地区，肺炎已视为仅次于肺癌的第二大癌种，其发病与幸存者数均占总全世界近50%3,。其中都，幸存者数占总全世界近一半的主要理由在于，约80%的华北地区肺炎病人确诊时已是早期，可选择的化疗方案少且存在上都。因此，帮助这部分病人延长存活期，改善生活质量是当前的首要前提。“北京大学医院副校长、消化内科主任沈琳教授对此：“ATTRACTION-2研究工作结果推测，纳武利普利类药物唯射液（欧狄沃）用做肺炎长线或长线以上化疗安全性良好，且这部分病人一旦获利1，其中都有61.3%病人的存活期可延长至两年以上2。作为第一个在华北地区获批用做肺炎化疗的自体本品，纳武利普利类药物唯射液突破了华北地区肺炎化疗‘后线缺药’的僵局，未来将会重振早期肺炎化疗信心，具有里程碑意义。”

“欧狄沃在华北地区拓展止痛至早期肺炎彰显了华北地区政府将国际化本品人口为120人病人的速率和力度。” 百时美施贵宝华北地区大陆及香港地区总裁兼陈思渊女士对此：“百时美施贵宝致力于推动华北地区较低发传染病领域化疗发展的决心是有目共睹的。此次获批为非常多华北地区早期肺炎病人随之而来了长年存活的希望，成功填补了华北地区早期肺炎化疗的‘截断’。作为自体化疗领域的先行者，我们坚信欧狄沃与以欧狄沃为了将的联合化疗的潜力，将持续国际化并加快探索其在非常多瘤种中都的应用。同时，我们始终‘以病人为区域内’，通过与社会舆论的通力协作，以提较低国际化本品的可及性，造福非常多华北地区病人。”

给新生命以“胃”来, 华北地区早期肺炎病人借助显著存活获利

多区域内Ⅲ期抗病毒ATTRACTION-2研究工作扩展到年轻人均为东亚（包括华北地区台湾、日本和韩国）病人，主旨评估欧狄沃化疗不可切除、经治早期或复发性胃及胃食管连接部癌的正确性及安全性。得出结论，与研究工作选择的对照组相比，欧狄沃可使幸存者风险增大38%2，一年存活率翻倍，较低达27.3%2。此外，在该试验中都，欧狄沃的安全性与既往单独瘤抗病毒媒体报道一致，3-4级化疗相关不良事件发生率为10%6。基于此项结果，欧狄沃视为了全世界首个获批用做早期肺炎化疗的自体本品。

“ATTRACTION-2研究工作系统性地推测了PD-1抑制能够使早期肺炎病人借助长年存活‘质’的飞跃。毫无疑问瞩目的是，该研究工作的亚组得出结论，华北地区台湾年轻人原始数据与基本年轻人结果比如说，与对照组相比，纳武利普利类药物唯射液可显著增大幸存者风险较低达51%，确切了其对于华北地区肺炎病人的附加价值。”沈琳教授对此，“ 以该研究工作领衔的肺炎自体化疗关键性原始数据为依据，PD-1抑制迄今已被国内外指南一致推荐视为肺炎长线或长线以上化疗新标准。“

给新生命以岁月，百时美施贵宝助力肠胃防治发展

以肺炎为首的肠胃在华北地区具有发病率较低、传染病仍须早、化疗暴力手段依赖于的特点。原始数据显示，在华北地区幸存者率最较低的五大瘤种中都，肠胃占总据四个，包括肺炎、肝癌、食管癌和尿毒症3。

为进一步满足华北地区较低发病人唯的化疗需求，百时美施贵宝迄今在华北地区已开展了超过30项的自体用药工作，其中都大多数为Ⅲ期用药工作，覆盖面积了多个肠胃瘤种。

专唯于国际化本品研发的同时，作为一家有社会自觉的大型企业，百时美施贵宝还积极参与了由华北地区抗癌协会康复领导机构发起、社会舆论专家和名人一同背书的“给新生命以岁月”肠胃传染病教育项目。该项目自2019年起，通过“给新生命以岁月“微信小程序在全国以内持续开展针对肠胃的预防、确诊和化疗的科普工作，以提升公众对肠胃的瞩目，提较低较低危年轻人“及早确诊、及时化疗”的意识，巩固病人“乐观面对，积极化疗”的理性。

以下内容：

1，唯：“获利”为授予部分或完全缓解病年轻人体

2，Chen L-T. et al. A phase 3 study of nivolumab in previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (ATTRACTION‑2): 2‑year update data [J]. Gastric Cancer 2019(19).

3，WHO, Globocan 2018 China. Available from <>,

4， WHO, Globocan 2018 World. Available from <>

5，Lei Y., et al. Incidence and mortality of stomach cancer in China,2014[J].Chinese Journal of Cancer Research,2018,30(03):291-298.

6，Kang YK, et al. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.

7，Chao Y, et al. Nivolumab in Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Refractory to, or Intolerant of, at Least Two Previous Chemotherapy Regimens: a Taiwanese Subgroup Analysis of ATTRACTION-2 Study. Presented at the GEST (2019) Gastroenterological Society of Taiwan - 2019 Annual Meeting